Агрегация белков является важной проблемой при разработке и производстве биотерапевтических средств, поскольку эти невидимые агрегированные частицы были связаны с побочными реакциями на лекарства. Белковые агрегаты могут спровоцировать нежелательные явления из-за нежелательного иммунного ответа. И, независимо от механизма реакции, невидимое загрязнение частицами является проблемой для производителей и регулирующих органов.
Следовательно, важно количественно определить агрегацию белка и состав частиц из-за различных нагрузок, таких как температура, сдвиг, высокая концентрация и время. Значения концентрации и гранулометрического состава позволяют проводить прямое сравнение образцов и обработок. Такие данные необходимы для руководства разработкой рецептуры, оценки требований к обращению и мониторинга качества продукта.
Более подробную информацию Вы можете получить по ссылке ниже:
